2024年 03月 19日, 週二
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業務訊息
人體試驗審議委員會於2024/2/23(五),將臨床試驗計畫追蹤與管理系統(PTMS) 一年內無登入且非案件授權使用者進行刪除作業。
人體試驗審議委員會於2024/2/23(五),將臨床資訊管理系統(簡稱PTMS) 中無正式案件編號且閒置超過三個月之案件進行刪除作業。
【PTMS公告】12/16(六) 晚間 6:30 - 12/17(日)上午 9:00 PTMS系統暫停服務
本會結案、變更、諮詢及特殊藥物審查標準作業程序異動,自12月1日起,不再受理舊表單
人體試驗審議委員會於2023/08/15(二),將臨床資訊管理系統(簡稱PTMS) 中無正式案件編號且閒置超過三個月之案件進行刪除作業。
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會議決議
2024年第二次會議逕結案件公告
2023年第十三次會議決議公告-監管機制更新
2023年第十三次會議逕結案件公告
2023年第七次會議決議公告-新案申請書簽名頁、監管機制更新、嚴重不良事件通報時限
2023年第七次會議逕結案件公告
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主管機關公告
衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」,發文字號:FDA藥字第1121405823號【2023.6.12公告】
「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」發文字號:FDA器字第1111602905號公告, 【發布日期:2022-04-22】
衛生福利部公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」
衛生福利部修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」 及「變更前後對照表」發文字號:衛授食字第1101460641號, 【修訂日期:2022-02-22】
公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」發文字號:衛授食字第1101409136號, 【發布日期:2021-10-28】
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教育訓練
【實體、付費課程】財團法人台灣醫界聯盟基金會辦理「2024年藥品臨床試驗教育訓練-初階系列課程」及「2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班」,歡迎同仁踴躍報名參加。
【線上、付費】國立陽明交通大學人體與行為研究倫理治理中心謹訂於113年3月25日舉辦「113年研究參與者保護倫理講習會(Ⅰ)」(線上課程),歡迎踴躍報名參加。
【實體、免費、有分組討論】國泰醫院承接衛福部【厚植藥品臨床試驗專業人才培育及受試者權益精進計畫】,將於3月31日(六)於亞東紀念醫院舉辦「人體試驗研究倫理課程(基礎訓練)-北部場」,歡迎踴躍報名參加。
【實體、付費課程】秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院於113年06月15日(星期六)及113年12月07日(星期六)舉辦「醫療器材~人體試驗研究倫理講習班」,共兩場,敬邀相關領域有興趣者踴躍報名參加。
【視訊、付費】財團法人醫學研究倫理基金會於113年3月9日、3月23日與嘉義基督教醫院、4月13日與新店耕莘醫院及4月27日與天主教聖馬爾定醫院聯合辦理「人體試驗研究倫理講習班~GCP」視訊課程。
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