送件須知

2008年 01月 23日, 週三, 08:36 最近更新在 2024年 01月 05日, 週五, 16:29 作者是 人體試驗審議委員會

研究計畫主持人與研究團隊成員於案件送審前，應確認以下事項：

• 瞭解本會送件須知。
• 確保有足夠之資源 (人員、時間、設施)，執行研究及受試者保護工作。
• 依規定向本會申報財務/非財務利益。
• 依規定完成相關之教育訓練，若個人有偏差與逕結之案件，應予完成本會作業規定後，方才準備新案送審。
• 針對研究主體為易受傷害受試者之研究案，其研究成員應附上學經歷證明受過相關之訓練或處理過相關案件，或附上易受傷害受試者保護課程上課證明。
• 未通過初審之申請案，申請人應於接到通知後一個月內提出申覆或補充，逾期視同放棄，且申覆原則上以二次為限。
• 案件審查過程中如主持人超過一個月完全不回覆意見或兩個月無有效回覆，則視同不合理撤件，應補繳審查費用肆千元。

研究計畫主持人於執行計畫期間至結束計畫後，應注意事項：

• 對所屬研究人員做適當之分工、授權與監督。
• 監督研究計畫之實施。
• 依本會核可之計畫書實施研究，若需更改本會通過試驗計畫之表單或內容等(含主持人、協同主持人、研究團隊(研究助理、資料處理員)等)，請向本會提出變更申請。
• 依規定向本會、研究委託者或主管機關通報不良事件或非預期問題。
• 遵守倫理規範、法令規定及本院規章。相關規範與法令請參閱相關法規連結。
• 維護受試者之隱私及個資保密。
• 詳讀本會核發許可函與試驗通過說明書內容。
• 依據追蹤審查頻率繳交相關報告。