送件須知 - 主持人資格

查驗登記用及學術研究用之新藥品、新醫療技術、BA、BE人體試驗

• 主持人：

1. 近六年需達30小時：醫學倫理相關訓練課程至少9小時，人體試驗相關訓練課程至少30小時(其中9小時需符合本院三年內之規定)；
2. 從事體細胞或基因治療試驗，另加5小時有關訓練時數。

• 協/共同主持人：需具備三年內9小時之人體試驗/研究關訓練證明，其中需包含人體試驗相關法規課程如GCP或人體研究法至少1堂、利益衝突相關訓練證明至少1小時等。
• 研究成員：需具備三年內3小時人體試驗/研究相關訓練證明。
• 研究團隊所有人員三年內應有利益衝突相關訓練證明至少1小時。

1. 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得執行前述研究
2. 依計畫類型不同，需符合本院三年內九小時之特殊規定，且主持人學分應含下列相關之訓練證明：

• 新藥臨床試驗：GCP、藥品臨床試驗或人體試驗相關法規
• 體細胞研究：體細胞課程
• 基因治療：基因治療相關訓練

醫療器材臨床試驗

依據【醫療器材優良臨床試驗管理辦法】第27條：領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。

但依本法第27條第一項但書公告【無顯著風險之臨床試驗】，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之

• 主持人:

1. 近六年：醫學倫理相關訓練課程至少9小時，臨床試驗相關訓練30小時。
2. 30小時中至少包括醫療器材臨床試驗9小時之相關課程；另，需有9小時符合本院三年內之規定。

• 協/共同主持人：需具備三年內9小時之人體試驗/研究關訓練證明，其中需包含人體試驗相關法規課程如GCP或人體研究法至少1堂、利益衝突相關訓練證明至少1小時等。
• 研究成員：需具備三年內3小時人體試驗/研究相關訓練證明。
• 研究團隊所有人員三年內應有利益衝突相關訓練證明至少1小時。

1. 試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
2. 醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
3. 依計畫類型不同，需符合本院三年內九小時之特殊規定，且主持人學分應含下列相關之訓練證明：

• 醫療器材臨床試驗：醫療器材優良臨床試驗管理辦法或相關醫材法規課程

1. 本院醫師、護理、醫事及行政單位之專任且現職人員，非前述人員之案件申請，則為代審案件

2. 屬藥品、醫療器材(風險等級第2級以上或仿單明定需由醫師執行)或醫療技術之介入性研究應由醫師、牙醫師或中醫師擔任計畫主持人，若主持人為住院醫師，則需有一名專科以上醫師擔任協/共同主持人

3. 其他介入性研究，可由各職類醫事人員擔任主持人。非本院同仁擔任主持人之案件則為代審案件

• 主持人及協/共同主持人需具備三年內9小時之人體試驗/研究相關訓練證明，其中需包含人體試驗/研究相關法規課程如GCP或人體研究法等，以及利益衝突相關訓練證明至少1小時。

1. 針對研究主體為易受傷害受試者之研究案，會收集可辯識之資料及會接觸受試者，其研究成員應附上學經歷證明受過相關之訓練或處理過相關案件，或附上易受傷害受試者保護課程上課證明。
2. 依計畫類型不同，主持人學分應含下列相關之訓練證明：

• 藥品臨床試驗：GCP、藥品臨床試驗或人體試驗相關法規
• 醫療器材研究：醫療器材優良臨床試驗管理辦法或相關醫材法規課程
• 體細胞研究：體細胞課程
• 基因治療研究：基因治療相關訓練

• 研究成員：需具備三年內3小時人體試驗/研究相關訓練證明，需內含利益衝突相關訓練證明至少1小時。

• 訓練證明之認可為：
  • 本會認可之學分證明文件為：1.合法審查會核發之證書。 2.經中央主管機關審核之積分系統證明例如醫師、護理師、教育體系積分系統之認證。 3. JIRB、受試者保護協會核發之證書，請附上清楚可判讀上課時數之訓練證書。4.各醫院臨床試驗中心或由醫院主辦、台灣醫界聯盟基金會(台灣臨床試驗教育訓練中心)、醫學研究倫理基金會、TAIRB台灣臨床研究倫理審查學會、大專院校、專科護理師學會所舉辦之課程，除清楚可判讀上課時數之訓練證書請檢附議程。
  • 行政院衛生福利部繼續教育積分管理系統：提供其課程名稱，假使符合「人體試驗相關訓練」，本會承認可將其計算至三十小時之內 (1積分 = 1小時，並請於積分表單內清楚標記課程細項並列印出)。
  • 醫學倫理相關訓練證明：請以行政院衛生福利部繼續教育積分管理系統匯出「專業倫理」相關時數之報表為佐證。
• 有關教育訓練為線上學習之學分認定，經本會2014年第三次會議決議及2016年第十一次會議決議如下，

1.有關TRREE課程線上學習，本會只認可由TRREE授權單位受試者保護協會所核發證書，可做為本會送件之學分認定，其餘未授權之單位所印證書則不接受。

2.由台灣醫事法律學會舉辦，GCP臨床試驗法律直播課程所核發之用印證書，本會可認屬申請研究案之訓練證明。

• 若使用亞東醫院數位學習網(限本院同仁登入)：

1. 實體課程結束後，將錄製課程公佈於研究類專區→人體研究(IRB)相關課程。

2. 本會提供E-learning課程，經過考試及格(100分)，由本會核發訓練證明，一小時100元，由使用者付費以支持行政支出。

3. 若已上該堂實體課程，不可重覆上線上課程。

4. 欲申請訓練證明請至數位學習網截圖(需含上課者姓名、課程名稱以及通過或完成的字樣)，寄至本會信箱。

• 經本會2022年第十二次會議決議：可採認教育部臺灣學術倫理教育資源中心網站之訓練證明，惟範圍僅限IRB/REC相關課程，每三個單元認列1小時。訓練證明請清楚標示IRB/REC相關課程。
• 根據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第十二條規定，需施行細胞治療技術之醫師資格之一：完成【中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程】。經本會2021年第一次會議決議：該公告特定課程，本會送件時【僅認8堂課】為人體試驗/研究相關訓練課程學分，題目名稱為：細胞治療倫理、細胞治療法規、細胞治療與再生醫學之現況與國際趨勢、免疫細胞治療之現況與未來趨勢、不良反應及預防措施、細胞治療之後續療效監控計畫、細胞治療個案之病歷記載與保存、細胞治療之保險事宜與法律責任。
• 若主持人之研究案曾被本會逕行結案，主持人需補齊相關報告後始得送新案。
• 本會配合主要研究案送件時間每半年舉辦常見試驗偏差之訓練課程，發生試驗偏差之試驗主持人／研究團隊必須取得上課證明，未完成講習訓練者不得申請新案。

• 經本會2020年第四次會議決議：有關本會認可單位例如各合法審查會、受試者保護協會、各醫院臨床試驗中心或由醫院主辦、台灣醫界聯盟基金會、TAIRB台灣臨床研究倫理審查學會、醫學研究倫理基金會、大專院校或專科護理師學會等所舉辦之人體研究相關課程訓練，如屬直播課程，本會採認為實體課程，非由上述單位核發之證書則附上議程，由本會判定。
• 經本會2021年第六次會議決議，有關申請本院(病人)資料進行研究之計畫，應由本院專任且現職人員擔任計畫主持人。