我們的理念

宗旨：持續提升醫療品質、善盡社會醫療責任
願景：成為民眾首選的醫學中心

其他合法審查會審查通過案件申請

2012年 08月 17日, 週五, 13:57 最近更新在 2024年 04月 17日, 週三, 10:39 作者是 人體試驗審議委員會

本流程僅限於JIRB，C-IRB及國衛院醫學研究倫理委員會之審查通過案件

一律以PTMS系統申請

什麼是PTMS?

文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中

申請案送出後，若5個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。

註：經2016年第十次會議決議(105/10/28) ：有關本會尚未完成收件程序之新案，若超過三個月主持人未重新點選送出，將由本會刪除。

收件程序：

主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格)

➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏 ➨ 通知主持人進行新案申請書簽名頁上傳 ➨ 主持人上傳簽名頁至指定位置後並送出 ➨ 確認無誤後，收件給予正式案件編號(已於2016年實施無紙化，新申請案不需檢送紙本)

註：若需繳交審查費用之案件，繳費完畢後方才給予正式案件編號(繳費證明可上傳§34.繳費證明單影本)

注意事項：
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
  2. 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
  3. 上傳檔案時請於備註欄註版本日期，以利本會作業。
  4. 上傳檔案名稱請填寫中文，且應與文件內容相符。
  5. 備有資料及安全性監測計畫(DSMP)之案件，請上傳word檔，以利本會作業。
  6. 研究團隊兩人(含)以上時，CV與保密協議應為：姓名+保密協議)例 :OOO保密協議/OOO個人學經歷等)。
  7. 行政審查時若無於系統中建置IRB學分證明，工作人員將退件請研究團隊建置完成再送件，請參閱2016年IRB作業異動公告。建置方法，請點選學分建置教學

主持人資格與其他注意事項請參閱送件須知

欲瞭解流程請參閱人體試驗/研究新案審查標準作業程序

 

提醒您：若有試驗／研究所使用之文件，請記得一併送至本會審查，通過後方才使用（如：受試者日誌卡／回診卡，主持人手冊，問卷，個案報告統計表....等等）
  • 當計畫開始收案，請於「狀態」頁面填寫第一位受試者收案時間，教學
必備 文件名稱(§PTMS上傳位置) 備註

收件證明以本會PTMS信件通知為主。

新案審查申請資料清單(§35.其他)
◎ 主持人自我審查核對表(§35.其他) 請確實填寫完整
◎

新案申請書(PTMS線上填寫)(簽名頁傳至§1.簡易審查範圍評檢表)請參考填寫說明

收案人數定義請參閱持續審查填寫範例V3，第四頁

 

  1. 除專有名詞、英文計畫名稱外，各項請以中文填寫。
  2. 有關申請文件之主管簽名認定，請參考會議決議。
  3. 若執行【分散式臨床試驗】，請務必於新案申請書項次13告知，並檢附主管機關公告【藥品臨床試驗執行分散式措施指引檢核表】至項次35。

 
◎ 財務利益暨非財務關係申報表
(§17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員))
藥品基本資料表
(§18.臨床試驗藥品資料表)
  • 如為新藥試驗請務必填寫
  • 已上市藥品不需填寫，請附仿單與許可證
仿單(§23.中英文仿單)/許可證(§24.藥品/醫療器材許可證)
  1. 已上市藥品請附仿單與許可證
  2. 已上市醫材請附許可證與中文仿單及相關文件說明(§24.藥品/醫療器材許可證、§30.試驗醫療器材簡介)
新技術與新醫材申請書及基本資料表
(§30.試驗醫療器材簡介)
  1. 如為新醫材或新技術請務必填寫
  2. 已上市醫材請附許可證與中文仿單及相關文件說明

醫療器材/技術相關文件/臨床前資料（如:試驗醫材簡介/臨床試驗報告書效果理論報告書/電氣配製圖/安全性檢測報告及使用手冊/臨床前資料等)
◎ 計畫中文摘要及英文摘要
(§分開上傳至3.計畫中文摘要及4.計畫英文摘要)		 請註明版本日期以利證書製作
◎ 主審醫院通過之計畫書(§2.計畫書)
  1. 請註明版本日期以利證書製作
◎ 研究人力、工作職責及相關設備需求表(§2.計畫書)
◎ 主持人及協同主持人/研究成員個人學經歷資料表 及上課證明
(§11.學經歷及12.訓練證明)
  1. 研究人員請務必使用本會學經歷表單填寫
  2. 主持人及協/共同主持人訓練證明請詳見上方注意事項8
  3. 有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格」
◎ 研究成員保密協議書(§35.其他)(可直接上傳有簽名之檔案)
  1. 請所有成員一人簽一張(可直接上傳有簽名之檔案)
  2. 所有成員之檔案請分開上傳PTMS
易受傷害評估表(§35.其他) 若研究對象為未成年人、決定能力欠缺之成年人、孕婦及胎兒、出生後確定不能存活之新生兒、生存力不明的新生兒、學生或部屬、原住民、受刑人、其他易受傷害受試者，請務必填寫。(請依族群點選下載表單)
◎
  1. 可使用主審通過之受試者同意書格式，表頭應改為本院名稱，版本處與內文請保留3.2公分可提供本會用印之距離。
  2. 若為雙盲試驗，請加入本會公版字句，請參閱藥品臨床試驗受試者同意書(§6.受試者同意書)
  1. 請註明版本日期以利證書製作
  2. 可申請免受試者同意(請於PTMS新案申請書填寫原因)
  3. 請注意同意書排版及注意字體大小，並將容易造成受試者危險或警示字句，請用網底加粗字體標示出，以利受試者閱讀。
  4. 若為雙盲試驗應保留本會解盲字句。
  5. 請一併提供word檔以利後續文件製作。
  6. 請於【受試者權利】段落，於本會連絡方式後方，加註或可連繫本院受試者保護中心，其電話號碼為：(02)8966-7000，分機2546。
  7. 見證人需兩名。依據本會2021年第五次會議決議。
  8. 請寫上本院試驗人數；資料保存上限為25年，檢體保存上限為20年。依據本會2022年第七次會議決議。
研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱...等相關研究工具(§7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱) 請註明版本日期以利證書製作
個案報告表(§9.個案報告表) 請註明版本日期以利證書製作
不良藥品反應記錄格式(§35.其他)
擔保書(§35.其他)
  • 研究材料未去連結供國外特定研究使用請務必提出。
  • 擔保書範本
投保之保單與相關文件(§33.受試者投保保單影本)
  • 有投保之案件請務必繳交。
  • 有關涉及醫療法之案件一律投保責任險，每人最低投保金額為200萬元，且需一案一保(2015年第12次會議)。

資料及安全性監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan)(§15.資料及安全性監測計畫)

內有委員審查欄位，請務必另上傳word檔，以利委員審查
  1. 請視需要提出，若有DSMB或其他安全監測委員會，請一併附上相關文件(ex.Chart )並上傳PTMS
  2. 請註明版本日期以利證書製作
生物安全委員會或輻射防護管理委員會許可書(§35.其他)
◎ 其他合法審查會會審查通過相關文件(如JIRB、NRPB、c-IRB及國衛院醫學研究倫理委員會)
  • 送審文件之主審最新核准函
  • 主審醫院通過之受試者同意書及前後對照表
  • 主審醫院通過之DSMP
  • 主審醫院審查意見

(JIRB相關文件請上傳至§14，NRPB至36或c-IRB至37)
  • JIRB及國衛院醫學研究倫理委員會相關文件請上傳至(§14)
  • NRPB相關文件請上傳至(§36)
  • c-IRB相關文件請上傳至(§37)
受試者招募廣告及文宣(§8.招募受試者廣告文宣品)
  1. 如有招募廣告亦須同時送審，並參考臨床試驗受試者招募原則。
  2. 請註明版本日期以利證書製作。
  3. 請於文件中加註轉載(貼)不得修改內容。
  4. 若欲使用亞東line Bot，需費用，圖片限制格式為1040*1040(像素)。
  5. 院方申請流程，待本院核發許可書後，詳見試驗/研究通過說明書。
◎

JIRB審查通過者審查費20,000元；
c-IRB審查通過之廠商委託案件審查費60,000元；

非廠商委託案件，非本院主持人發起有其他經費來源案件審查費10,000元。(§34.繳費證明單影本)

 可以現金或支票繳交
委託亞東紀念醫院人體試驗審議委員會審查人體研究計畫協議書
  • 若為院外代審案件(主持人非本院同仁)，請主持人所屬機構務必與本院簽約
以上資料如非必備且不適用請整段刪除，勿印空白表格送件

未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。