持續審查報告繳交
2012年 08月 17日, 週五, 14:14
最近更新在 2025年 04月 30日, 週三, 10:29
作者是 人體試驗審議委員會
若新案以線上PTMS申請，則持續審查時亦同，文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中
申請案送出後，若7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。
★ 主持人應主動準時繳交持續審查報告，請於追蹤審查期限前兩個月提交持續審查報告，以利本會進行審查。
★ 若計畫期限已至或已完成，請直接提交結案報告，或提出變更申請變更計畫結束日期並繳交持續審查報告。
收件程序：
主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格) ➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏➨ 確認無誤後，收件給予正式案件編號 (非PTMS案件可先寄電子檔至本會信箱)
PTMS上傳注意事項：
- 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
- 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
- 持續審查申請書填寫前，請至新案審查作業流程填寫第一位受試者收案時間，教學；線上填寫之持續審查申請書亦需印出簽名，並上傳簽名頁
- 新案申請時，於2015年(含)前之案件，紙本文件請準備一份（簽名處需親筆簽名），送至本會完成送件程序。(新案申請於2016年起，不需紙本)
非使用PTMS之舊案申請注意事項：
- 檢送ㄧ份正本文件時，一併檢送電子檔至本會信箱完成送件程序
欲瞭解流程請參閱持續審查標準作業流程
| 必備 |
文件名稱(§PTMS 對應上傳位置) |
備註 |
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- 請自行繕打本會案件編號
- 備妥項目請打V，若不適用項目請打NA
- 一般審查案件或其他合法審查會通過案件若欲申請簡易審查，此為必備表單，請於此表單勾選符合的項目
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- PTMS案件請直接於線上填寫，不須另外下載表單
- PTMS第一位個案收案時間請參考教學
- 若尚未收案(篩選)，請於「其他補充說明」欄位說明原因
- 非PTMS案件請下載表格填寫(持續審查申請書)
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- 填寫前請務必詳讀填寫說明(分頁0)
- 尚未收案(篩選)、去連結、不記名問卷、免除同意書及個案報告等計畫，不需提交
- 本次報告期間不應含未來時間。
- SAE分頁請列出本院所有SAE/UP及其追蹤報告(若有)。
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- 院內嚴重不良事件相關文件(§本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單)
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- 若有【本次報告期間新增】院內嚴重不良事件(SAE)，請提出相關文件
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- 繳交條件及範圍：有同意書之案件皆須檢附。
- 無顯著風險醫療器材臨床試驗外之人體試驗案件：全數繳交；其他案件：抽審，依收錄個案表說明頁。
- 新增個案：僅需繳交本次報告期間新增個案同意書影本。
- 重簽個案(案件曾變更且本會要求須重簽同意書)：本次報告期間重簽的同意書。
- 多種類型同意書(例：主試驗、懷孕追蹤、藥物動力學......)：皆須繳交，並於收錄個案表註明。
- 請繳交簽名頁即可： ※註： 院內主持人發起之新醫療技術人體試驗案請繳交完整檔案，但仍須遮蔽個資。
- 請標註編號/序號。
- 受試者簽名依收錄個案表格式遮蔽。
- 個資請隱藏（地址、電話、生日、身分證字號、病歷號）。
- 掃描/拍照： 確保頁面完整，包含版本日期及本會會章。
- 上傳檔案：
- 請勿上傳壓縮檔，可合併為單一PDF檔。
- 新增及重簽之簽名頁分開裝訂/上傳（檔案請標註新增或變更）。
- 紙本繳交（105年以前申請之案件）： 份數多可縮印（一頁8張以下），但務必清晰。
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| ◎ |
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- 每次持續審查研究團隊皆需檢附學分。(若屬PTMS案件，主持人及共/協同主持人請於PTMS「個人資料管理」頁面更新)
- 學分要求同新案申請之規定，有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格」
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| ◎ |
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- 每位研究團隊成員請上傳完整檔案(若BCD欄未勾選，亦需上傳)
- 免紙本案件，主持人及共/協同主持人請線上填寫(請參考教學)
- 若有顯著財務利益/非財務關係聲明，請加填顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表
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- 資料及安全性監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan) (§35其他)
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- 如初審時有則請提出，並依本會蓋章版或e-mail寄送版本填寫實際執行情形
- 若新案申請時以PTMS申請，請至PTMS系統，進入案件內，點選左側選單之「歷次通過文件彙整表」15.或A.下載本會提供之最新版DSMP執行情形追蹤表，填寫後上傳。
- 經2022年第二次會議決議，不論是否收案，繳交報告時請一律提交。
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- 若本期間有DSMB等監測會議紀錄等相關文件，煩請繳交
- PTMS案件請於持續審查申請書頁面點選左側選單之「資料安全監測委員會」新增DSMB會議資訊(需包含1.簡述會議內容,2.決議,3.【備註】欄位請加註letter繳交於第幾次報告)。
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- 定期安全性通報若無異常或新增風險，可隨持續審查報告繳交，不需檢附公文。
- 請於持續審查申請書【其他補充說明】欄位說明報告區間以及是否有異常或新增風險。
- 若有風險效益改變或需變更計畫書或受試者同意書，請改以【其他事項通報】即時通報。
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- 本院主持人自行發起且須主管機關核可之藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、新醫療技術試驗相關表單
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- 請主持人自行至衛生福利部食品藥物管理署數位化醫療器材臨床試驗平台提交報告
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- 請確實填寫表格的每一欄位，若有案件變更而需重簽同意書之狀況，請於報告表告知重簽狀況
- 請注意試驗期限，若試驗期限為一年以內，但研究尚需進行者，請提出變更申請展延試驗期限
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未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。
持續審查報告繳交
