亞東醫院人體試驗審議委員會

衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，發文字號：FDA藥字第1121405823號【2023.6.12公告】

2023年 09月 12日, 週二, 09:19 最近更新在 2023年 09月 12日, 週二, 09:20 作者是人體試驗審議委員會

國際上因應疫情影響，興起分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT)之趨勢，受大多臨床試驗採用之混合型分散式臨床試驗(hybrid DCT)，係指同時包含分散式措施(如電子化告知同意)及受試者親赴試驗機構之方式，可有助於招募和維持受試者持續參與。

衛生福利部參考歐美相關規範，於2023年6月公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」。

未來執行臨床試驗，可採取分散式措施。

例：

以視訊方式進行電子化告知同意說明與簽署(e-consent)。使用穿戴式裝置(wearable devices)，於受試者家中遠距蒐集受試者資訊。

研究護理師或居家護理師至受試者家中執行試驗(如訪視評估、抽血、量測生理數值、給藥等)。

以數位平台遠端監測受試者安全；或受試者以智慧型手機App自行登錄不良事件等。

詳請參閱公告【請點我】

2024.05.27 會議決議公告及送件提醒

2024年 06月 05日, 週三, 11:50 作者是人體試驗審議委員會

1. 有關本會受理新案申請，為加速行政審查速度，本會於2024.05.27會議決議，行政審查以兩次為限，超過2個月未再送出，將重新行政審查。

2. 本會或本院宣導事項，之後將另外列於主持人送件之表單中，請主持人自行察看。

送件提醒：

1. 於系統點選送出後，工作人員將於7個工作天內回覆行政審查意見，若超過時間仍未收到意見，請來電詢問。

2. 文件準備如有疑問，請參考本會網站各服務選單之說明或來電詢問。

【視訊、付費課程】轉知財團法人醫學研究倫理基金會於114年7月5日、7月19日辦理「人體試驗研究倫理講習班~GCP」視訊課程，誠摯邀請有興趣者踴躍報名參加。

2025年 05月 26日, 週一, 11:51 最近更新在 2025年 05月 26日, 週一, 14:07 作者是人體試驗審議委員會

一、「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

1. 日期：114年7月5日(星期六) 8:30~16:00

2. 地點：視訊課程(若使用手機或平板上課，請先下載【google meet】應用程式)

3. 費用：NTD1,000／每人。

4. 詳細課程須知及報名繳費訊息，請參閱：https://reurl.cc/RYoY6r

※ 報名截止日期：114年7月2日(三)

二、「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

1. 日期：114年7月19日(星期六) 8:30~16:00

2. 地點：視訊課程(若使用手機或平板上課，請先下載【google meet】應用程式)

3. 費用：NTD1,000／每人。

4. 詳細課程須知及報名繳費訊息，請參閱：https://reurl.cc/paRaWd

※ 報名截止日期：114年7月16日(三)

※ 課程相關問題請寄信這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護，您需要啟用 Java Script 才能觀看或電洽曾小姐02-28724881 /28737133

【PTMS系統暫停使用】2025/04/16(三)18:00~19:00進行網路維修，將暫停使用。

2025年 04月 16日, 週三, 18:10 作者是人體試驗審議委員會

網路維修預計於2025/04/16(三)18:00~19:00進行，在這段期間，可能會發生系統瞬斷問題，該時段盡量不要使用系統，以免發生處存錯誤等問題。

造成不便，敬請見諒。

「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」發文字號：FDA器字第1111602905號公告，【發布日期：2022-04-22】

2022年 04月 27日, 週三, 13:51 最近更新在 2022年 04月 27日, 週三, 13:54 作者是人體試驗審議委員會

衛生福利部食品藥物管理署公告

發文日期：中華民國111年4月22日

發文字號：FDA器字第1111602904號

主旨：「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，業經本署111年4月22日FDA器字第1111602905號公告，請查照並轉知所屬會員。

食品藥物管理署網頁>公告資訊>本署公告

我們的理念

網站資訊

亞東醫院人體試驗審議委員會

衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，發文字號：FDA藥字第1121405823號【2023.6.12公告】

2024.05.27 會議決議公告及送件提醒

【視訊、付費課程】轉知財團法人醫學研究倫理基金會於114年7月5日、7月19日辦理「人體試驗研究倫理講習班~GCP」視訊課程，誠摯邀請有興趣者踴躍報名參加。

一、「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

二、「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

※ 課程相關問題請寄信這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護，您需要啟用 Java Script 才能觀看或電洽曾小姐02-28724881 /28737133

【PTMS系統暫停使用】2025/04/16(三)18:00~19:00進行網路維修，將暫停使用。

「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」發文字號：FDA器字第1111602905號公告，【發布日期：2022-04-22】

更多文章...

我們的理念

網站資訊

亞東醫院人體試驗審議委員會

衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，發文字號：FDA藥字第1121405823號【2023.6.12公告】

2024.05.27 會議決議公告及送件提醒

【視訊、付費課程】轉知 財團法人醫學研究倫理基金會於114年7月5日、7月19日辦理「人體試驗研究倫理講習班~GCP」視訊課程，誠摯邀請有興趣者踴躍報名參加。

一、 「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

二、 「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

【PTMS系統暫停使用】2025/04/16(三)18:00~19:00進行網路維修，將暫停使用。

「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」發文字號：FDA器字第1111602905號公告， 【發布日期：2022-04-22】

更多文章...

【視訊、付費課程】轉知財團法人醫學研究倫理基金會於114年7月5日、7月19日辦理「人體試驗研究倫理講習班~GCP」視訊課程，誠摯邀請有興趣者踴躍報名參加。

一、「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

二、「人體試驗研究倫理講習班~GCP」

「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」發文字號：FDA器字第1111602905號公告，【發布日期：2022-04-22】