【TFDA】預告「真實世界數據-關聯性與可靠性之評估考量(草案)」【發布日期：2020/10/13】

2020年 11月 17日, 週二, 11:34

發文日期：109年10月13日

發佈文號：FDA藥字第1091409843號

主旨：有關本署擬訂「真實世界數據-關聯性與可靠性之評估考量(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

說明：

一、為因應國內外採用真實世界數據/證據作為查驗登記或變更登記支持性資料之趨勢，參酌國際管理規範，並考量國內情況，擬訂旨揭草案，以供國內藥品研發依循。

二、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於發文日起60日內來函陳述意見。

公告內容請參閱：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=9355&id=35157