【TFDA】預告修訂「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣(草案)」【發布日期：2021/02/04】

2021年 02月 16日, 週二, 15:28 最近更新在 2021年 02月 16日, 週二, 15:28

衛生福利部2021/2/4公告：預告「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案（預告終止日：110.04.06）

衛生福利部公告

中華民國110 年2 月4 日

衛授食字第1091613266 號

主 旨：預告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案。

依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十七條第一項但書。

三、 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始 得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者，屬無顯著風險之醫療器材臨床試 驗，免予申請中央主管機關之核准：

(一) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄，且其臨床試驗之預期 用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍；其登錄者，未超出鑑別範圍。

(二) 試驗用醫療器材，逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體，且其試 驗所得之診斷結果不作為臨床使用。

(三) 未具游離輻射之試驗用醫療器材，其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表 接觸，進行資料收集試驗，或就其所收集之資料為診斷試驗，且其試驗所得之診斷 結果不作為臨床使用。

四、前點之資料，指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。

五、 本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」 網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會 「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

六、 對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或 洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2 號

(三) 電話：(02)2787-8087

(四) 傳真：(02)2653-2006

(五) 電子信箱： 這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護，您需要啟用 Java Script 才能觀看