2023年第十三次會議決議公告-監管機制更新

2023年 12月 11日, 週一, 10:24

經本會2023-11-30會議決議，有關符合監管機制之案件，偏差歸責研究團隊累積達3件需暫停試驗並進行實地訪查之規定，新增以下附註：

1. 發生於實地訪查前且與之前通報過之偏差屬同類型者，原則上建議不新增累積次數。工作人員遇有此類通報時先提醒委員，由委員最後判定是否屬同一類型偏差。

2. 偏差累積3次需進行實地訪查時，原試驗案應暫停執行，改為原試驗案應暫停納入新受試者，但情節嚴重時，委員仍可視偏差內容個案判定。